第一部分：人工泪眼产品论文
备注：本部分由南派营销团队产品研发组提供，全部内容已经由药监局登请专利保护，凡窃取本案内容将受到法律制裁。
当你的眼睛看起来发红，感觉眼部干涩不适、发痒、异物感、沙粒感、烧灼感、痒痒、怕光、视觉模糊、视力疲劳时千万别以为是小CASE。因为你对它过度的折磨，引发了干眼病。目前成为干眼一族的上班族人数正在迅速增加，在眼科门诊中，每五个人中就有一个经常抱怨眼睛干涩、痛痒、有灼热感、疲劳感，这些都是干眼症的典型症状，而患者又以学生、电脑工作人员、上班族、开车族居多。
什么是干眼症？这是一种因多种外因导致的眼睛干涩，你的眼睛有磨、烧灼的感觉，痒痒、怕光、红红的，视线模糊，视力波动。双眼泪腺功能异常引起了泪液分泌过少所引起。干眼病是一种眼科常见病，目前主要治疗方法是使用人工泪液。国外对人工泪液的研究从70年代开始，至今已有多种人工泪液应用于临床，并取得了满意的治疗效果。国内对人工泪液治疗干眼病也做了许多有益的探索。
目前各种对眼有伤害刺激等副作用含有防腐剂、杀菌剂的滴眼液在市场上鱼龙混珠，并均声称可以直接用于隐形眼睛者；或称没有防腐剂。其实际给患者眼睛造成的刺激，长期使用给眼角膜上皮造成的损伤非常大。所以，找一个没有防腐剂的、真正对人眼睛没有刺激、伤害等副作用的人工泪液将是广大干眼病患者稚嫩双眼的第一大需求和愿望。
（一）、 干眼病机理、分类
1、 干眼病(dry eye)是一组因泪液分泌低下或其它不明原因引起的泪液异常而致眼表上皮干变的常见病。主要包括干性角膜炎、结膜炎(KCS)和Sjogren综合征(SS)两2种类型。其病因可能与免疫反应有关，因为干眼病患者的红细胞免疫与淋巴细胞免疫功能低下呈一致关系，但确切的病因和发病机制尚未完全明了。
研究干眼病的一种较为经典的方法是测定泪膜破裂时间(BUT)。干眼病患者的BUT明显低于正常人。一般认为，泪膜通常由3层组成。 最外层为蜡质和胆固醇酯构成的脂质层； 第二层为较厚的泪液层，含有无机盐、葡萄糖、尿素、酶类、蛋白质、糖蛋白和使泪液有缓冲作用的碳酸氢盐离子； 第三层为粘蛋白，大部分由结膜的杯状细胞分泌，3层中无论哪一层出现异常都可影响泪膜的稳定性，导致泪膜早破，BUT缩短。 用该种方法研究发现，人工泪液可以补充水分、湿润眼表面，产生粘液性吸水性溶液覆盖于眼表面，延长BUT，改善病人症状。 目前国外较常用的是通过测定角膜上皮对荧光素钠的吸收量来评价角膜上皮的通透性。这主要基于Gobbel等在1989年所做的一项试验，发现干眼病患者的角膜上皮对于荧光素钠的通透性是正常人的2.8倍，而用人工泪液可使这种通透性明显降低。这一发现后来被进一步证实，并作为人工泪液治疗干眼病药效评价的常用方法。
2、干眼症的病理生理学分类――（导致干眼症的病理分析）
干眼症状态的分类可以根据导致角膜湿润不足的各种眼部异常进行。包括：水液层的异常、粘液层的异常、脂质层的异常、角膜上皮层的异常、眼睑的异常。
（1）水液层的异常
泪膜水液层成份的分泌不足是导致干眼症的最常见的原因。作为结果而发生的干燥性角、结膜炎，通常是由于副泪腺的泪液分泌量减少所致。泪腺的炎症也是导致干眼的常见原因，它可同时伴有其他粘液腺，特别是那些分布于口腔、阴道和/或呼吸道的粘液腺的干燥。
（2）粘液层的异常
粘液分泌量的不足干扰了泪膜在角膜表面的分布，导致泪膜的不稳定和不平整，并伴有泪膜破裂时间（ＢＵＴ）的缩短。泪膜的粘液层的异常通常是由于角膜上皮细胞的杯状细胞丢失造成的。
（3）脂质层的异常
当结膜的脂质层发生异常时，脂质层的缺失导致了泪膜水样成份的过度蒸发，并最终导致眼球表面的干燥。
（4）角膜上皮的异常
可能影响泪膜稳定性的角膜上皮正常形态学的改变称为角膜上皮细胞缺损。感染和外伤所致的角膜瘢痕和溃疡可以损害角膜的微绒毛，引起角膜表面永久的干点。角膜表面的损伤也可来源于角膜暴露于某种药物，包括各种表面麻醉药。
（5）眼睑的异常
眼睑在泪膜的分布中扮演着非常重要的角色。正常的瞬目是保持角膜和结膜表面健康的必要因素。因此，任何干扰正常瞬目的因素，或在瞬目过程中影响眼睑闭合的眼部解剖异常，均可导致眼球表面的干燥。
二、哪些人易得干眼病？干眼病的临床表现？如何治疗？
干眼病是目前极为常见的一种外眼疾病，病因非常复杂，与机体激素水平的改变，机体自身免疫情况，药物的长期使用不当，眼外伤、眼化学热伤等都有关系。
1、权威医学专家表示，下列人员容易得干眼病：
●老年人、更年期妇女，因泪液基础分泌减少引起。
●长期使用电脑者、学生、司机，因瞬目频率大大减少，泪液蒸发快引起。
●熬夜者，因眼表组织暴露时间延长，泪液蒸发较多所致。
●曾有眼部疾病或手术者，如准分子激光、眼睛化学烧伤或热烧伤、眼表组织慢性炎症等，使泪液分泌的腺体破坏或减少。
●居住或工作环境的改变，如空调、烟尘、温度较高或空气较干，这是目前干眼病越来越多的原因之一。
●有甲状腺功能异常、类风湿关节炎等自身免疫疾病者，并且往往伴有口干、关节痛等症状的病人。
2、干眼病临床症状？目前发病率？
（1）临床症状
干眼病临床常表现为：眼部不适感、异物感、沙粒感、刺痛感、烧灼感、痒痒、怕光、红红的、视觉模糊、视力疲劳、视力波动、泪膜破裂时间短等，相当一些人出现视觉间歇性模糊，极少数人有过敏反应。
干眼症是一种因多种外因如电脑伤害、长时间看书、开车、戴隐形眼镜、长时间在空调房间里等导致的。也即双眼泪腺功能异常引起了泪液分泌过少引起。 健康的眼睛主、副泪腺会自然分泌泪液，润滑眼球。但是长时间面对电脑，眼睛太过专注在显示屏幕上，造成眨眼次数减少，泪液快速蒸发。看电视，夜间驾驶、熬夜、阅读，再加上现在的OFFICE内都安装有空调系统，所以湿度低，空气不流通，更加速了泪液的蒸发。从而导致在角膜表面形成一个或多个干点。如果不巧你又是隐形眼镜族，那真的只有四个字可以形容——“雪上加霜”，而这正是造成后天性“干眼症”的主要原因。
（2）发病率
一份近期的研究显示，在日本的上班族中，有31.2%的人患有干眼症，其中隐形眼镜使用者患有干眼症的比率高达40.7%，甚至可以说，干眼症已经成了现代上班族的e世代特征。
国内，目前成为干眼一族的上班族人数正在迅速增加，在眼科门诊中，每五个人中就有一个经常抱怨眼睛干涩、痛痒、有灼热感、疲劳感，这些都是干眼症的典型症状，而患者又以学生、电脑工作人员、上班族、开车族居多。
3、怎样治疗干眼症？
干眼症是无法“治愈”的。然而，对大多数的病例，干眼症可以使用人工泪液治疗，在某些严重的病例可以应用泪点阻塞的办法。
无论我们选择哪一种治疗方法，一种有效的干眼症的治疗方法必须达到以下四个目标：
（1）消除诱因：避免长期使用电脑，熬夜工作等。
（2）选用可以有效代替天然泪液的人工泪液，无防腐剂类为首选。
这类人工泪液可以含有防腐剂或不含有防腐剂。无防腐剂的人工泪液被推荐用于那些不能耐受防腐剂的患者或者每天需要频繁使用这些眼药水的患者。含有防腐剂的人工泪液适合用于那些仅仅偶尔需要人工泪液替代治疗的患者，并可以在一定的时间内保存人工泪液。然而，既然人工泪液往往需要连续使用，使用的防腐剂的类型即成为重要的参考指标。许多人工泪液包含新洁而灭――是一种经常使用、可能损害角膜上皮并导致更多问题的较古老的防腐剂。更好的选择是一种称做PQ的防腐剂，它很温和，大多数敏感的眼睛都可以使用。
（3）选用可以强化生理泪液的高级人工泪液。
这些眼药水包括带有锌和重碳酸盐的人工泪液，这些成份可以促进和维持粘蛋白、泪膜和角膜上皮的生长。如果需要整晚的保护，则需要使用一种更粘的眼药，通过这种眼药来提供长时间的保护和润滑。
（4）可以保留泪液。即通过堵塞泪点的方法来减少泪液的丢失。
可以插入泪点塞子来堵塞泪点。目前最流行的泪点塞子是制作得光滑、易插入，配戴舒适,而且外观是看不见的。在某些严重的病例，可能需要眼睑插入物，泪道塞子，保护性眼镜，带状角膜接触镜或手术治疗等方法。
三、人工泪液的功效？临床应用评价？
上眼药不是小事情。 眼睛酸痛难忍，很多上班族都因为忙加懒，而自行去普通药店买点眼药水来滴，极少有人能够到专业医院就诊。眼药水点入眼睛，暂时感觉舒服了，就以为万事大吉，于是继续玩命用电脑，其实，这样不负责的行为只会给眼睛带来更大的伤害。
理智的方法是选用可以有效代替天然泪液的人工泪液，最好选用无防腐剂类的。这样对眼睛能起到天然的滋润和保护作用。
1、理想的人工泪液应该满足以下几点要求：
A、人工泪液要能提供重建细胞得以生长、修复和更新的环境。即满足一定的渗透压范围。约在285-310mOsmol；并且PH在7.0－7.4之间。
B、要能恢复泪膜粘蛋白层的功能。重建泪膜并使泪膜能稳定长达2小时以上。
C、没有/或仅具极低的角膜上皮细胞毒性。
D、在恢复泪膜功能的同时不影响视力。要求是低粘度的，或水液类型的。
E、不影响隐形眼镜的配戴。
2、人工泪液用途：
（1）人工泪液具有促进眼部营养、保持眼睛湿润及卫生、避免结膜充血等作用。
（2）可缓解长时间电脑操作、看书、看电视、驾乘等引起的视力模糊； 缓解因用眼过度所致疲劳诱发的眼睛酸胀及视力衰退；
（3）防止和减少戴隐形眼镜引起的眼睛干、涩、痒、痛、异物感及并发症。
（4）也可用于缓解美容、游泳、尘埃、花粉；汗水入眼；或暴露于风沙或阳光下引起的眼结膜充血、干、涩、痒、痛等不适。
（5）适用于减轻眼部干燥引起的灼热、刺激感等不适症状，保护眼球免受刺激。
视疲劳现象和过度用眼会造成眼睛干涩不适，长期如此就容易造成干眼症，严重的甚至会损伤角膜。另外，为保证视物清晰，眼睛必须不断地调整焦距，如时间过长，眼肌会过于疲劳。司机、白领阶层及打字员通常都需要用眼药水。而人工泪液较安全，并能适当地补充并储留泪液，基本上是首选。
2、临床应用评价
人工泪液作为拟天然泪液的灭菌滴眼液，具有天然泪液的性质，能与泪液结合，作用温和，迅速及持续地缓解眼球干燥、过敏及刺激性症状，并可替代泪膜，消除眼球灼热、疲劳及不适感。
不含有防腐剂成分的人工泪液可以在佩戴隐形眼镜的时候直接使用，不会对镜片造成直接伤害，其所含有的成分与浓度与自然分泌的眼泪完全相同，对眼睛内细胞的修复、重建具有非常好的效果。
事实上，一些我们常用的眼药水中，含有防腐剂、激素、抗生素，长期使用对眼睛的损害无法弥补！比如：环丙沙星有轻度的胃肠道副作用；氯霉素可引起白细胞减少甚至再生障碍性贫血。研究证明，链霉素、氯霉素、红霉素、先锋霉素和多粘菌素B能抑制免疫功能，削弱机体抵抗力。
因此，建议大家要使用权威眼科医院推荐的专业治疗干眼症的眼药水——人工泪液，来帮助眼睛内部的分泌平衡。目前，全世界生产的人工泪液有近50种，选择时应注意其是否含有防腐剂。国际上一些较知名的人工泪液产品，有美国的泪然滴眼液、怡然滴眼液等，患者都可以选购，只是价格偏高。
四、本产品人工泪液所选用的独特配方？特点？作用机理？
（一）、天然泪水的成分分析：天然泪水主要由泪糖和溶菌酶（主要用于杀灭眼中的细菌、霉菌等），蛋白质、脂质、代谢产物、电解质等，组成。其中较具重要意义者，有上皮生长因子。
（二）、与天然泪液相比，有独特优势的人工泪液独特配方：
本产品的人工泪液的配方涵盖了天然泪液的必需成分，包括：糖类、拟蛋白类、溶菌剂、电解质、促上皮生长因子等；又具有独特、全面的营养滋润眼睛视神经营养素―维生素类，天然角膜上皮修复因子等。
配方如下：右旋糖酐－70；羟丙基甲基纤维素；polyquarternium-1（或KJT）；KCL，NaCL, NaHCO3；视神经营养素（VitA, VB1，VB2 ,VitB6）；透明质酸；牛磺酸；注射用水。
（三）、配方特点、作用机理分析
1、右旋糖酐－70： 能使人工泪液保持一定粘度，大大延长（泪膜破裂时间）BUT时间，更好保持眼部滋润状态。
2、拟粘蛋白聚合物：聚乙烯醇（羟丙基甲基纤维素，卡波姆凝胶）。用此类拟粘蛋白聚合物，与以往的人工泪液相比能显著延长粘滞时间，并可促进角膜上皮的愈合，降低通透性，可很好改善干眼症状，减少干眼点。
3、天然消炎因子： polyquarternium-1,KJT，SLSDC。 本溶菌消炎剂对眼过敏性的患者都能用，能有效杀灭干眼病患者因缺少溶菌酶而存在的眼部细菌、霉菌。天然安全，对眼睛没有任何刺激伤害。天然成分具有良好的生物相容性，消炎、杀菌，能促进血管内皮生长，无毒无刺激性，可被人体完全吸收。
4、 电解质环境： KCL,NaCL；渗透压287－312 mOsmol; PH=7.0-7.4, 缓冲液NaHCO3。这些提供了稳定的眼部分泌环境。维持泪或泪膜的正常渗透压，或不会引起症状的低渗透压，因干眼病泪液高渗。
- 视神经的营养素：VitA, VitB1, VitB2, VitB6。
- 维生素A、――缺乏维生素A，导致眼怕光，视力下降，干涩，眼球外突。VitA可增加粘液分泌。vitA是构成眼感光物质的重要原料。vitA能使角膜的角质化细胞数明显减少，杯状细胞明显增多，从而改善干眼病症状。
- 维生素B1――使眼睛更有光泽，有营养。
- 维生素B2――避免眼睛发红。改善视觉疲劳。
- 维生素B6――改善视神经、视觉肌肉的功能状态。
6、透明质酸：能促进细胞迁移从而使角膜上皮得以修复。
7、牛磺酸：具有稳定生物膜功能和调节组织细胞渗透压等保护功能，对视网膜正常发育有重要生理作用。
本产品的人工泪液的配方涵盖了天然泪液的必需成分，包括：糖类、拟蛋白类、溶菌剂、电解质、促上皮生长因子等；又具有独特、全面的营养滋润眼睛视神经营养素―维生素类，天然角膜上皮修复因子等。其中每一成分都是目前人工泪液中滋润养护眼睛效果最好、最安全的成分，是干眼病患者真正可以长期使用、不会造成任何伤害的人工泪液。
本产品还可用于一般人工泪液治疗无效的干眼病患者。能使角膜的角质化细胞数明显减少，杯状细胞明显增多，促进角膜上皮愈合，从而改善干眼病症状。10天就有明显效果。用药后眼球湿润、充血、干涩等明显减轻或缓解，转动灵活，有效率100%.
五、干眼症的自我检测
1.你常常觉得眼睛干涩吗?
2.你觉得眼睛有异物感吗?
3.你的眼睛怕光?
4.你的眼睛有些疼?
5.你觉得眼睛有灼热感?
6.你的眼睛爱疲劳吗?
7.你可以持续争开眼睛10秒钟以上而不眨眼吗?
第二部分：“人工泪眼”营销计划书（略）
备注：本部分内容由南派营销团队策划组提供，本部分内容只对合作方公开。
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